As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2 ppm).
Í fyrsta lagi opnar skortur á birgjaúttektum fyrir innstreymi óæðra hráefna. Í gelatínframleiðsluiðnaðinum, knúin áfram af leit að miklum hagnaði, geta sumir óprúttnir framleiðendur notað leðurúrgang, almennt þekktur sem "bláálshúð" til að sjóða niður iðnaðargelatín. Verð á þessu iðnaðargelatíni er mun lægra en á lyfjagelatíni, en það er upprunnið í leðursuðuiðnaðinum. Þar sem sútun felur í sér mikla notkun efna sem innihalda króm- er króminnihaldið í iðnaðargelatíni mjög hátt. Án strangrar heimildaúttekta og -staðfestingar á birgjum, eiga lyfjaframleiðendur erfitt með að bera kennsl á ólögmæti hráefnisuppsprettu og nota þar með ósjálfrátt þessi óæðri efni.
Í öðru lagi, að sleppa hráefnisprófunum gerir vörur sem fara yfir staðla til að ná beint til sjúklinga. Samkvæmt reglugerðum kínversku lyfjaskrárinnar má króminnihald í tómum hylkjum ekki fara yfir 2ppm. Þetta er ströng öryggislína. Hins vegar, ef fyrirtæki sleppir gæðaskoðunarskrefinu eftir að hafa keypt hráefni, er ómögulegt að greina þungmálmamengun sem er ósýnileg með berum augum. Þegar þetta háa-krómgelatín er gert að hylkjaskeljum og fyllt með lyfjum verður það "sykur" húðaður með eitri.
Ekki er hægt að vanmeta skaðsemi of mikils króms á heilsu manna. Króm safnast fyrir í líkamanum og sérstaklega sexgilt króm er mjög eitrað. Langtímainntaka getur skemmt líffæri eins og lifur og nýru og getur jafnvel valdið krabbameinsvaldandi hættu. Þó að ein inntaka þurfi ekki endilega að valda bráðri eitrun, er langtímaneysla slíkra hylkjalyfja án efa að grafa tímasprengju inni í líkamanum.
Í stuttu máli, óendurskoðaðir birgjar eða óprófaðirhráefnieru undirstöðuorsök of mikils króms í hylkjum. Þetta er ekki aðeins bilun í gæðaeftirliti heldur einnig lítilsvirðing við heilsu neytenda. Lyfjaframleiðslufyrirtæki verða að fylgja gæða grunnlínum, gæta stranglega hlið endurskoðunar og prófana og tryggja að hvert einasta hylki sé öruggt og hreint. Ef það eru einhverjar spurningar um tóm hylki, velkomið að hafa samband við KornnacCaps.
