Gráða D hreinherbergi og örverueftirlit í fullri ferli í framleiðslu á tómum hylkjum

KornnacCaps framleiðir hörð tóm hylki inni í D-hreinherbergi sem er stutt af örverueftirlitskerfi í fullu ferli, allt frá komandi efnum til losunar lotu. Hér er hvað hver hindrun gerir og hvað kaupendur ættu að biðja um sem sönnunargögn.

1. Hvað "Bekkur D" vottar í raun og veru

Einkunn D er lægsta flokkuð einkunn í ESB GMP viðauka 1 og jafngildir ISO 14644-1 Class 8 í hvíld. KornnacCaps notar það á ósæfðan vöruflokk sem vísvitandi, endurskoðanlegt umhverfi með lágt lífálag: afmarkað rekstrarumslag, ekki loforð um dauðhreinsun.

Flokkun stjórnar loftinu. Efni, vatn, yfirborð og fólk þarf hver sína hindrun og þess vegna er ferlið byggt upp sem fimm.

2. Hráefni og vatn: Að loka tveimur stærstu aðföngunum

KornnacCaps rekur títantvíoxíðfrítt verkstæði: ekkert TiO2 er notað sem hvítandi eða ógagnsæisefni hvar sem er í ferlinu. Það fjarlægir E171 reglugerðarváhrif og spurninguna um nanóagnaleifar sem evrópskir kaupendur vekja upp og skilur eftir einfaldari samsetningu með færri óleysanlegum ögnum sem leifar geta fest sig við.

Tekið er sýni úr hverri lotu sem kemur inn undir sama gráðu D lofti, skimað fyrir heildarfjölda loftháðs, ger og myglu og sýkla, síðan sett í sóttkví þar til QA losnar. Innri mörk eru þrengri en lyfjaskrárþakið, þannig að miklu sem myndi fara við forskriftarmörkin er enn hafnað.

Hreinsað vatn er framleitt með öfugri himnuflæði ásamt rafafjónun og dreift í gegnum UV og ofsíunarlykkju, haldið við leiðni Minna en eða jafnt og 1,3 µS/cm við 25 gráður, TOC Minna en eða jafnt og 500 ppb og örvera Minna en eða jafnt og 100 CFU/mL. EDI pússar vatnið án efnafræðilegrar endurnýjunar, þannig að gæði haldast stöðug í stað þess að reka á milli trjákvoðalota.

3. Loft, hitastig og raki

Loftmeðhöndlun notar AL-KO (Þýskaland) og Carrier (Bandaríkin) kerfi með HEPA H13/H14 stöðvum síum, veittar með 15–25 loftskiptum á klukkustund og um það bil +10 til +15 Pa frá hreinasta svæðinu út á við. Síur fjarlægja agnir; loftskiptahraðinn er það sem gerir herberginu kleift að jafna sig eftir að hurð opnast eða maður gengur framhjá.

18–26 gráður og 35–65% RH bandið er örveruforskrift, ekki þægindastilling. Undir um 35% RH þorna gelatínskeljar, verða stökkar og sprungnar í brot og ryk. Yfir um 65% RH mýkjast skel, festast og laust vatn kemur á yfirborð, sem er forsenda örveruvaxtar og líffilmu.

4. Yfirborð, búnaður og fólk

Gólf og veggir eru með hálkuvörn, truflanir sem auðvelt er að þrífa með óaðfinnanlegu gólfi, hlífðarplötum og lokuðum gegnumgangum; Yfirborð búnaðarins er slétt og hörð, með 316L ryðfríu stáli á hlutum sem snerta vöruna, þannig að engar gryfjur eða sprungur skýla leifar. Þrif er fullgilt með þvottaefni, styrk og snertitíma og sótthreinsiefnum er snúið um efnafræði til að forðast að velja ónæmar lífverur.

Fólk er enn stærsti uppspretta mengunar sem hægt er að stjórna. KornnacCaps flytur hylki með lofttæmingarleiðslu og keyrir dýfingu, mótun, þurrkun, afhreinsun og flokkun sjálfkrafa, þannig að meðhöndlun haldist lág eftir hönnun. Rekstraraðilar fylgja „stöðugri, blíður, lágmarks“ aga, eru hæfir í klæðnaði og eru undir eftirliti samkvæmt umhverfisáætluninni.

5. Vöktun og losunarprófun

Flokkunarvottorð lýsir einum degi; eftirlitsáætlun lýsir hverjum degi. Settuplötur eru afhjúpaðar á hverri vakt, sýni eru tekin af yfirborði og hanska eftir hreinsun og í lok vaktarinnar og virk loftsýnataka er í gangi vikulega og við hverja herferð sem hefst, allt gegn viðvörunar- og aðgerðamörkum. Skoðunarferðir koma af stað skjalfestri rannsókn sem nær yfir herbergið, loftræstingu, hreinsunarskrá og viðkomandi lotur.

6. Hvað kaupendur ættu að biðja um sem sönnunargögn

12 mánuðir af EM þróunargögnum:lífvænlegt loft, setplata, yfirborð og starfsfólk niðurstaða gegn viðvörunar- og aðgerðamörkum.

ISO 14644-1 flokkunarskýrsla:agnafjöldi í hvíld og batatíma frá þriðja aðila.

Loftræstikerfi og vatnsskilyrði:HEPA heiðarleikaskýrslur (PAO), sannprófun á loftskiptum og lykkjuhreinsunarskrár.

Hópur COA með niðurstöðum örvera:TAMC, TYMC og sýklagögn með rekjanleika hráefnis.

Frávik og CAPA saga,auk vilja til að hýsa á staðnum eða fjarúttekt.

7. Algengar spurningar

Spurning 1: Hvað er D hreinherbergi í hylkjaframleiðslu?

Það er lægsta flokkaða einkunnin í ESB GMP viðauka 1 og jafngildir ISO 14644-1 flokki 8 í hvíld, með skilgreindum ögnum og lífvænlegum mörkum, jákvæðu þrýstingsfalli og venjulega 15–25 loftbreytingum á klukkustund: stjórnað umhverfi með litlum lífbyrði, ekki dauðhreinsuðu umhverfi.

Spurning 2: Eru tóm hylki dauðhreinsuð?

Nei. Þetta eru ósæfð hjálparefni sem losna við viðmiðunarmörk: heildarloftháð magn ekki meira en 10³ CFU/g, ger og mygla ekki meira en 10² CFU/g og engin Escherichia coli í 1 g. Þar sem þörf er á dauðhreinsuðum hylkjum er endanleg dauðhreinsun staðfest sérstaklega af fylliefninu.

Spurning 3: Hvernig er stjórnað mengun án endanlegrar dauðhreinsunar?

Með fimm hindrunum í röð: hráefnisprófun gegn strangari innri mörkum, RO + EDI vatn, HEPA-síuað loft inni í stýrðu hita- og rakaumslagi, slétt yfirborð með staðfestri hreinsun og sjálfvirkni sem fjarlægir rekstraraðila af vöruleiðinni. Hvert þeirra er staðfest með eftirliti og staðfest við útgáfu.

Q4: Af hverju að halda 18–26 gráðum og 35–65% RH?

Undir u.þ.b. 35% RH gelatínskeljar verða stökkar og sprungnar og bæta við brotum og ryki. Yfir u.þ.b. 65% RH mýkja þau, festast og styðja við örveruvöxt. Hljómsveitin heldur raka skelarinnar innan 13–16% forskriftargluggans.

8. Samstarf við KornnacCaps

Hubei Kornnac Pharmaceutical Co., Ltd. (KornnacCaps) hefur framleitt tóm hörð hylki í yfir 20 ár, með árlegri afköst yfir 15 milljörðum hylkja og sjálfvirkar kanadískar PTS línur.

Aðstaða:Gráða D hreinherbergi, TiO2-laust verkstæði, AL-KO og Carrier loftmeðferð, RO + EDI vatnslykkja.

Gæðakerfi:FDA skráð, cGMP, ISO 9001, ISO 22000, Halal (BPJPH/MUI), Kosher, US DMF stuðningur.

Skjöl:COA með örverufræðilegum niðurstöðum, EM þróunarskýrslum, TSE/BSE-lausum og ekki erfðabreyttum lífverum.